印尼医疗器械市场规模在东盟国家首屈一指，但本国医疗器械自给率极低，90%的在用医疗器械来自进口，从CT机、MRI机等电子诊断设备，到一次性输液器、医用敷料等大宗低端产品，印尼均需从海外输入。医疗器械出口印度尼西亚需要什么认证？本文从监管机构、器械分类、注册流程及所需文件、要求等方面进行了详细介绍。

隶属于印度尼西亚卫生部（Ministry of Health Republic of Indonesia，MoH）的医药服务和医疗器械总局负责国产和进口医疗器械的法规性事务，卫生部则对医疗器械的销售进行管理。印尼卫生部规定，在印尼销售医疗器械（包含进口产品在内）的公司必需是当地实体公司，且必需拥有印尼卫生部颁发的医疗器械经营授权书；同时规定外国企业必需有当地经销商或者在当地设办事处；印尼卫生部禁止进口二手设备。

印尼卫部按照风险等级高低及管控力度的强弱将医疗器械分为3类（见下表）：Ⅰ类：低风险器械—一般管控；Ⅱ类：中级风险器械—特殊管控；Ⅲ类：高风险器械—上市前审批。

印尼卫生部规定所有进口医疗器械都需要进行注册审批。

值得关注的是，印尼政府为更好融入东南亚国家联盟法规体系，支持“在线”提交注册申报资料。进口医疗器械委托持有印尼卫生部颁发的医疗器械经营授权书的实体公司在印尼国家网站（http://www.regalkes.depkes.go.id）申请生产、经销执照或注册产品。此网站目前可通过印尼国家唯一窗口（INSW）数据库与海关相连，包括产品名称、注册号码、税款号码、海关编码和原产国等相关信息会传送至INSW，此举加快了医疗器械进出口的速度。

印尼医药服务和医疗器械总局对在线提交申报资料审评通过后，出具审批结论并给予注册号。医药服务和医疗器械总局对申报的配件及附件做出规定：配件不需单独注册，但需作为其所属医疗器械的附属产品进行注册。

与东盟其他国家在进口医疗器械入市全程只需类似“卫生部”或“医疗器械监督管理”机构参与不同，印尼大使馆是医疗器械入市的头道“关卡”—实体代理商需要获得由印尼大使馆颁发的经营授权书（Letter of Authority，LOA），同时制造商需要出具产品确认信。

获得经营授权书后，进口商需要向医疗器械主管部门—医药服务和医疗器械总局提交如下文件：

（1）自由销售证明；

（2）既往销售国清单；

（3）已获得的医疗器械注册证、CE 或FDA认证（若有会明显加快审评审批的进度）；

（4）产品本身的介绍（包含预期用途、适应症、禁忌症、预防措施及潜在的危害等）；

（5）生产工艺及质量控制报告（有源医疗器械需要提供符合IEC 60601 或IEC 61010 要求的检测报告）；

（6）使用说明书；

（7）产品包装形式（需要以照片形式提供前视图和后视图）以及对产品编码或系列号的解释；

（8）产品包含内容的清单，包括组件等（需以照片形式提供）；

（9）印尼对进口产品的本地测试不做要求，认可国外的临床评价资料。

但有5 类产品在注册时被特殊要求：

（1）艾滋病毒相关产品（HIV Products）：需在印尼国家实验室医院（IndonesiaReference National Laboratory Hospital，RSCM）检测；

（2）月经垫、成人尿布、避孕套、注射器：需在印度尼西亚国家实验室进行荧光检测；

（3）产品原材料含动物来源的成分（如羊肠线）：需提供原产国的免疫证明；

（4）产品辐射（例如：X射线机）：需提供国家原子能机构的辐射安全证书；

（5）开放软件：需提供制造商或独立实验室的软件验证报告。

印尼政府为进口医疗企业颁发的注册证效期为5 年，与我国类似，在注册证到期前至少6 个月提交延续注册申请；若生产地址、商品名、适用范围、证书持有人发生变化需要新注册；若新增型号、标签说明书的微小变更及灭菌场地和/或技术指标变化需进行变更注册。

鉴于医疗器械标签标识的作用是向使用者或患者传达有关安全和性能信息，将其统一化管理将有力减少地区间差异并显著降低监管复杂性，故而印尼政府对国产和进口医疗器械标签标示进行了明确规定。印尼要求原产国语言和印尼语同时使用；印尼将电子格式的医疗器械使用说明（Instructions for Use，IFU）、医疗器械使用手册也一并做出了规定。

印度尼西亚(标签、IFU和使用手册)标签内容包括以下几项内容:

（1）产品名称、图示;

（2）制造商的名称和地址;注册证号;批号;

（3）印尼语或者英语提示的警告;

（4）使用手册和IFU:原产国语言和印尼语。

印尼卫生部对进口医疗器械强制要求提供上市后的监督措施，以期以对广泛进口的产品做到“防患于未然”；上市后监管措施参照东南亚国家联盟医疗器械指导（ASEAN MedicalDevice Directive，AMDD），包括抽样检测（Sampling）、监督（Monitoring）、警告（Vigilance）等。

作为医疗旅游“新秀”的印度尼西亚近期出台了很多政策积极推进医疗器械产业的发展，如注册产品可网上申请，且网站与海关联动，加快医疗器械的进出口速度等；但作为高度依赖医疗器械进口的国家，印尼在医疗器械进口管控措施上也有谨慎的一面，如要求销售医疗器械（包含进口产品在内）的公司必须是当地实体公司，且注册前需获得印尼大使馆认可的经营授权书等。

随着“一带一路”战略的推进，中国和东盟经济合作进入黄金时期，厘清印度尼西亚医疗器械的监管、分类、注册流程，实现与当地法规与监管的良性融合，是我国医疗器械进入印度尼西亚市场的重要一步。

以上内容来源《中国医疗器械信息》杂志，仅供参考。如您有医疗器械进出口印尼的国际物流、仓储配送、报关等业务需求，欢迎联系我司咨询139-1676-9128。