定义：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。

• 第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如外科用手术器械（组织剪、组织钳、器械镊等）、刮痧板、X 射线感光胶片、隔离衣、医用帽、医用检查手套、压力绷带等，实行产品备案管理。

• 第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用缝合针、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、助听器、紫外线消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等，实行产品注册管理。

• 第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、肿瘤聚焦超声治疗系统、血液透析设备、血管支架、麻醉机、医用可吸收缝合线、造影导管等，同样实行产品注册管理。

产品安全要求

进口的医疗器械若属于机电产品，其电气及机械安全项目、安全警告标识必须符合 GB9706《医用电气设备的分类》系列标准、GB2894 - 2008《安全标志及其使用导则》等标准的强制性要求。例如，在电气安全方面，新标准对输入功率、电介质强度、爬电距离和电气间隙等方面均做了技术性修订，以确保进口医疗器械在使用过程中的安全性。

产品说明书与标签要求

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。中文说明书和标签至关重要，其内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等规章有关要求，且与经注册或者备案的相关内容一致，同时标签内容要与说明书有关内容相符合。

• 说明书一般应当包括：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位等十四项内容。

• 标签一般应当包括：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式等十一项内容。 没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。

特殊情况处理

1. 对于临床急需少量进口的第二类、第三类医疗器械，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口，且进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

2. 境外捐赠人捐赠的医疗器械应为新品，并且已在中国办理过医疗器械注册，其中不得夹带有害环境、公共卫生和社会道德及政治渗透等违禁物品。

3. 禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械，如海关商品编号为 9018 的旧医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具列入《禁止进口旧机电产品目录》，依法禁止进口。

合同签订与发货

进口医疗器械首先需要与国外供应商签订进口合同，明确双方的权利和义务，包括产品的规格、数量、价格、交货期限等条款。在合同签订后，国外供应商按照合同约定进行发货。发货过程中，供应商应确?；跷锇巴旰?，符合运输要求，并提供准确的发货信息，以便后续的物流跟踪。

运输与到货通知

医疗器械可以通过海运或空运的方式运输至国内。当货物到达国内码头或机场后，船公司（航空公司）会寄到货通知单。进口商凭借到货通知书与提单到船公司进行换单操作?；坏ナ墙岬セ怀商峄醯?，以便后续提取货物。

检验检疫

依据商检局要求办理相应检验检疫是进口医疗器械的重要环节。

• 检验地点：进口医疗器械原则上应当在申报的目的地检验。对于需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在申报时明确使用地，由使用地海关实施检验。对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在海关总署指定的海关实施检验。

• 检验内容：海关对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容包括：产品与相关证书一致性的核查；数量、规格型号、外观的检验；包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；说明书、随机文件资料的核查；机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；产品标识、标志以及中文说明书的核查。

报关环节

报关是进口医疗器械流程中的关键步骤。

• 报关所需文件：合同复印件、发票复印件、装箱清单复印件、提（运）单复印件、医疗器械注册证复印件、代理报关授权委托协议等。

• 审价与缴税：海关受理报关申请后，会对申报价格进行审价，接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等。审价完成后，出税单，包括关税税票、增值税票，进口商需缴纳税款。

• 提柜与放行：缴纳税款后，可进行码头提柜操作。最后，在顺利通关、放行后，将医疗器械运输至指定地点。