医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

一、进口报关手续资料；

1、进出口经营权

2、装箱单；

3、商业合同；

4、产品信息：品名、数量、包装、重量及体积等；

二、医疗器械进口报关流程；

1、到港；

2、支付运费、船代处换单；

3、报检、报关及审报价格；

4、海关审价出税单；

5、缴纳税金；

6、海关查柜；

7、放行货物；

8、提货；

9、送货至国内指定地点；

三、医疗器械进口报关注意事项：

进口货物除海关总署特准查验的以外，都应接受海关查验。查验的目的是核对报关单证所报内容与实际到货是否相符，有无错报、漏报、瞒报、伪报等情况，审查货物的进口是否合法。海关查验货物，应在海关规定的时间和场所进行。如有特殊理由，事先报经海关同意，海关可以派人员在规定的时间和场所以外查询。申请人应提供往返交通工具和住宿并支付费用。